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解放军(301医院)招募

森熙教育机构作为协作单位参与了此项研究。7月10日下午2点,解放军总医院消化科杨云生教授、小儿内科邹丽萍教授将来到森熙丰台校区为家长带来《爱护肠道关注自闭》的知识讲座,并现场和大家交流。

 
 
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经解放军总医院伦理委员会的审查和批准,由解放军总医院消化科、小儿内科牵头,联合多学科专家,已经开展“关于肠道微生态治疗自闭症的临床研究”。各位家长(监护人):我们诚邀您所监护的自闭症患儿,参与肠道微生态治疗自闭症的临床研究。
 
参加研究入组人员需符合以下标准:
(1)参照DSM诊断标准诊断为自闭症者,并排除继发性自闭症,如代谢异常、脑结构异常等;(2)年龄:3-25岁,性别不限;
(3)停用各种抗微生物的药物,益生制剂及饮食治疗,免疫抑制药物,高剂量维生素及其他同时的药物性治疗1个月以上;
(4)自愿参加本研究,家长(监护人)签署知情同意书,并能坚持治疗随访者。患者父母健康,无严重影响正常生活、工作、思维、判断能力的疾病。请您仔细阅读以下信息,并决定是否参加。
 
1.为什么要开展该研究?
 
根据多项研究显示,儿童神经精神疾病患者肠道微生物结构、数量与健康人有显著区别,患者的腹泻、腹胀、便秘等胃肠道症状的严重程度和自闭症有相关性。将健康个体的肠道微生物移植到患者的肠道内,通过重建患者肠道微生态治疗疾病在我国已有悠久历史和经验,近年很多研究和报告肠道微生态重建治疗溃疡性结肠炎、艰难梭菌感染性腹泻等,效果良好、安全性高。2015年4月以来,解放军总医院消化科、小儿内科联合研究发现,肠道微生态重建治疗自闭症有良好的效果,取得新的发现和突破。首例患儿是解放军总医院一位专家8岁的儿子,经过两次肠微生态移植重建后,患儿在社交、刻板重复动作、运动能力、胃肠道症状、睡眠、情绪等问题均有明显进步。在此后接受治疗的其他4-6岁儿童和1名22岁成人自闭症患者中,也取得了可喜的疗效。进一步的研究将可能为您所监护的患儿及这类疾病的患者提供新的治疗方法,在改善自闭症症状或真正的病因治疗方面可能取得新的疗效和进展。
 
2.肠道微生态移植重建方法的安全性
 
肠道微生态移植重建治疗疾病在我国已有悠久历史和经验, 2013年被写入美国治疗难辨梭菌感染的治疗指南,有较高的安全性和有效性。解放军总医院于2014年9月批准该疗法用于治疗炎症性肠道疾病的研究,已开展100余例次肠道微生态重建治疗溃疡性结肠炎的临床研究,安全性高,疗效显著。在自闭症治疗中,仅有两名患儿在治疗后出现短暂的低热,物理降温后体温恢复正常,未见其他不良反应。同时,您仍需要了解医疗及临床研究中可能存在的、无法预知的风险:肠道微生态移植治疗引起无法预知的微生物的感染;因操作或必要时取活检而出血、穿孔;麻醉药中毒、过敏或高敏反应;恶心、呕吐、麻醉误吸;发热;腹痛、腹泻、腹胀、腹部痉挛等一过性腹部不适; 操作失败或无效;心脑血管意外;其他不可预知的风险。
 
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3.该研究是怎样进行的?
 
该研究是通过收集经过临床研究显示具有较高疗效和安全性的健康个体的肠微生态,经过专业的制备,即体外提取制备肠微生物制品,制备成悬液,灌注到患者消化道内,从而重建患者肠道微生态环境,而达到治疗目的。治疗前后会通过规范的诊断和评估,研究该治疗对自闭症疾病的效果和安全性,可能的发病及治疗机制,并研究新的诊断方法或技术等。研究实施地点:解放军总医院(北京市海淀区复兴路28号)
 
4.研究中需要您做的其他配合
 
作为受试者,治疗前接受详细、规范的疾病诊断和评估,之后分别于规定的时间点接受随访和评估,每次将询问患者的健康状况,并进行疾病疗效的评估等。在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。该研究需住院治疗,一般2-5天。肠微生态制品移植、自闭症相关的多项评估、随访、肠道微生物组学分析等为免费,住院费用、常规临床检查、无痛胃肠镜等按常规医疗费用支付。
 
 5.从此研究中您能得到什么收益或报酬?
 
根据前期研究,肠道微生态移植治疗自闭症很有可能取得新的疗效,对患儿带来新的治疗希望,并为今后治疗和健康管理提供新的机会和数据。此外,参加本研究将会得到经验丰富的临床医学专家对疾病的鉴别诊断、自闭症方面系统的免费评估、肠道微生物组免费的检测和分析,对患儿今后健康指导具有重要意义。森熙教育机构作为部分社会公益活动,会积极配合解放军总医院的该项研究。解放军总医院该课题组专家及成员,作为部分社会公益活动,积极配合森熙教育机构对参与该项研究的患者提供必要的医学咨询、鉴别诊断评估、微生物组测序分析等专业支持。
 
6.联系及其他
 
如家长希望报名参加本次活动,可联系刘老师13910911041;人数限制40人。不是森熙教育机构的家长如有名额空缺也可参与,请提前联系确认、谢绝现场参加。以上信息仅限于解放军总医院自闭症临床研究课题组与森熙教育机构招募自闭症患者,进行解放军总医院该课题研究所用,未经许可不作为它用,解释权归解放军总医院自闭症临床研究课题组。
 
 
7.专家介绍
 
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中国人民解放军总医院消化病中心主任教授
解放军医学院清华大学南开大学博士生导师
中华医学会消化病学会主任委员(兼肠道微生态组组长)
亚太消化病学会常务理事世界胃肠病组织科学委员会委员
 
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中国人民解放军总医院小儿内科主任教授
解放军医学院南开大学博士生导师
原北京儿童医院神经内科和康复中心主任
中国人民解放军总医院儿童医学中心主任
中国康复医学会儿科康复专业委员会常务委员
中国优生优育委员会委员、国家自然科学基金同行评议专家
 

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